中国赋形剂注册(主文件)和中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

用于中国市场药品的辅料需要在中国注册。此类档案的具体设置和中文翻译是此类注册成功的关键部分。注册专家与当地中国合作伙伴的紧密合作是完成这项任务的最佳选择。

Black Diamond Regulatory Consulting,LLC(BDRC)已与中国的一家专家咨询公司合作,现在可以提供各种服务,帮助赋形剂制造商进行生产中国注册(主文件)。我们还可以作为赋形剂公司的国内代理,这些公司可能在中国没有自己的设施。下面列出了可以提供的各种类型的服务。但是,也可以根据您的需要提供其他服务。


中国赋形剂注册(主文件)

咨询和中国赋形剂注册服务

BDRC提供英文档案准备协助和项目管理

  • 如果客户选择利用赋形剂注册档案模板来编制注册档案,则可以使用这些模板

  • 客户、BDRC和国内代理之间档案归档的项目管理

  • 回答有关注册文件的问题

  • 审查客户的归档文件以及与市场经验相关的改进建议

代理人在中国的档案准备

  • 登记文件编制和提交进度的月度报告

  • 根据需要安排与客户的额外会议,以讨论备案事宜

  • 审查产品注册,并确定是否注册了类似产品

  • 准备提交文件包,包括填写表格、中文翻译、校对翻译、打印和复印文件(必要时电子版)

  • 向CDE提交文件,包括初次提交、进度跟踪

档案提交和维护

  • 根据需要,与CDE举行本地会议。

  • 准备并提交补充文件包(如需要)

  • 完成后,提供注册号和文件的最终副本

  • 就规管改革提供意见

  • 就与归档经验相关的最佳实践提供建议。

  • 提交许可证

  • 以电子方式提交至门户网站

  • 年度报告

提交档案后

  • 修订-供应商变更和CDE变更

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中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

除了与中国注册相关的服务外,BDRC还提供ChP 2020合规咨询服务,帮助客户从技术上评估其辅料,并验证其辅料是否符合中国药典(ChP 2020)。对于在中国市场销售产品的任何赋形剂或制药公司来说,确保符合现行中国药典的要求至关重要。BDRC可提供的服务包括:

  • 可根据需要提供ChP专著、一般章节或其他文件的中译英或英译汉翻译。
  • ChP 2020专著和一般章节与ChP 2015专著和一般章节的技术比较
  • ChP 2020专著和一般章节与其他各种全球药典(USP-NF、欧洲药典、日本药典等)的专著和一般章节的技术比较
  • ChP 2020专论要求与其他全球药典相关试验方法之间的试验方法等效性评估
  • 制定在ChP 2020和其他全球药典之间实现试验方法等效性的策略
  • 使用中国当地实验室验证和验证与ChP 2020合规性相关的测试方法和结果
  • 编制支持性报告,以证明中国赋形剂注册档案中可使用的ChP 2020合规性

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