非活动成分在美国搜索批准的药品

非活动成分数据库的目的是什么?

非活动成分数据库提供有关FDA批准的药品中存在的非活性成分的信息。该信息可以由行业作为开发药品的援助。对于新的药物开发目的,一旦在批准的药物产品中出现了用于特定给药的药物产品,无活性成分不被认为是新的,并且在下次将其包含在新药物产品中可能需要更少的广泛审查。例如,如果特定的非活性成分以某种剂型以某种效力批准,则赞助商可以认为它可以安全地以类似的方式使用类似类型的产品。

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什么是不活跃的成分?

根据21 cFR 210.3(b)(7),活性成分是药物产品的任何组分,用于在诊断,治愈,缓解,治疗或预防疾病中提供药理学活性或其他直接效应的药物产品,或影响结构或人体或其他动物的任何功能。活性成分包括在制造药物制造过程中可能经过化学变化的产品的那些组分,并以旨在提供规定的活性或效果的改性形式存在于药物产品中。

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