所有辅料生产场所均通过GMP认证

在制药界,术语GMP,或良好生产规范,扮演着相当重要的角色。在这篇文章中,我们解释了GMP在一般情况下代表什么,特别是在制药辅料行业。此外,还展示了哪些组织执行测试和检查,以及gmp认证过程是如何工作的。为了更好地了解目前gmp认证的辅料生产现场,我们已经在一张互动地图上标出了它们提供更多信息。

GMP到底是什么?

“良好制造规范(GMP)是为符合控制食品和饮料、化妆品、制药产品、膳食补充剂和医疗设备的生产和销售的授权和许可的机构所建议的指南所需要的做法。这些指南提供了制造商必须满足的最低要求,以确保他们的产品在批次到批次的预期使用中始终保持高质量。世界卫生组织(世卫组织)版本的GMP被全世界100多个国家,主要是发展中国家的药品管理人员和制药业所使用。欧盟的GMP (EU-GMP)执行了与WHO GMP类似的要求,FDA在美国的版本也是如此。其他国家也采用类似的GMP,如澳大利亚、加拿大、日本、沙特阿拉伯、新加坡、菲律宾、越南等国家都有高度发达/复杂的GMP要求。”(维基百科)

在辅料行业,激励契约具有重要的作用:

监管机构要求赋形剂使用者根据GMP/GDP审核对其供应商进行资格认证,并且他们已经表示,如果可信的认证机构通过雇佣符合GMP/GDP标准且符合客户需求的合格审计师颁发证书和审核报告,则可接受对供应商的第三方审核制药业。EXCiPACT asbl是一家非营利性组织,拥有并管理这样一个独立、高质量的第三方认证计划,可供全球制药辅料制造商和分销商使用。

哪些认证机构正在与EXCiPACT合作?

有几个认证机构与EXCiPACT合作,它们是:SGS(全球);AENOR(全球);AJA(全球)、blue inspection body(全球)、DQS(主要是欧洲和中东);BV(主要在中国),cerquality(主要在意大利)。

认证计划只能由注册的EXCiPACT认证机构聘请注册的EXCiPACT审计师进行。认证过程总共包含八个步骤。

认证计划EXCiPACT
EXCiPACT GMP认证流程

这是第一步:

“供应商从批准的名单中选择一家认证机构,并向其提供信息,以发布成本报价、审核时间表和为期3年的认证审核期限。这反映了供应商的审核范围以及指定现场的组织和运营复杂性。”

认证过程的其余步骤可在此处查看或者在右侧的图形中,可以展开。

具体流程可能因每个注册的EXCiPACT认证机构而异。

该计划由赋形剂供应商和用户制定,其核心目标是(i)展示安全、可靠、透明的药品供应链,以及(ii)在不影响质量的情况下,减少制药赋形剂制造商、分销商和用户的审计负担、成本和资源。该计划由以下部分组成:

  1. 作为ISO 9001:2015附件的辅料GMP标准
  2. 作为ISO 9001:2015附件的赋形剂GDP标准
  3. 认证机构能力资格作为ISO 17021-1:2015的附件
  4. 作为ISO 17021-1:2015附件的审核员资格认证。


在这里查看所有具有EXCiPACT认证的药用辅料生产场所:

请参阅我们合作伙伴的GMP认证生产现场:

的名字 认证机构 站点的位置 范围 发行日期 截止日期 注册号 认证自
液化空气奥地利有限公司 AJA(全球) 奥地利施韦特 国内生产总值 19.11月19日 19.11月22日 AJAEU / 20/009 19.11月19日
液化空气比荷卢工业公司 dq GmbH是一家 Marchienne-au-Pont、比利时 国内生产总值 28月19日 01.8月22日 527184激子 28月16日
法国液化空气公司大合成工业公司 SGS Grande-Synthe、法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842681 2018年1月12日,
法国液化空气工业公司Moissy Cramayel SGS 莫西·克拉马耶尔,法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842665 2018年1月12日,
法国液化空气工业公司 SGS Feyzin、法国 GMP 2021年1月12日, 2024年1月11日 FR17/81842646 2018年1月12日,
意大利液化空气生产有限公司 认证质量 意大利维罗纳的加尔达城堡 GMP 2020年12月11日 2023年12月10 P4513 2020年12月11日
意大利液化空气生产有限公司 认证质量 意大利米兰,Limito Di Piotello GMP 19.11月20日 1811月20日 P4485 19.11月20日
液化空气意大利服务公司 认证质量 罗达诺(米兰),意大利 GMP 258月20日 24.8月20日 P4452 258月20日
法国液化空气公司。 埃诺 卡巴尼拉斯·德尔·坎波(瓜达拉哈拉),西班牙 国内生产总值 16.9月20日 16.9月23日 EXC-2020/001 16.9月20日
法国液化空气公司。 埃诺 西班牙马德里 国内生产总值 16.9月20日 16.09.2020 EXC 2020/002 16.9月20日
Armor Proteines S.A.S.(装甲制药公司) SGS 卢代克,法国 GMP 88月19日 07.8月22日 FR16/1842321 88月19日
巴斯夫先进化工有限公司 法国船级社中国 中国上海浦东 GMP 2020年3月5日 2023年3月4日 CNBJ202001 2020年3月5日
BIOGRUND股份有限公司 dq GmbH是一家 德国亨斯特顿 国内生产总值 2019年6月26日, 2022年6月25日, 296948激子 2013年12月13日
布登海姆化学制品有限公司 SGS Budenheim、德国 国内生产总值 144月20日 13.4月23日 DE16/819942543 2014年6月19日,
赢创营养保健有限公司 dq GmbH是一家 达姆施塔特,德国Weiterstadt 国内生产总值 2020年1月8日 2023年1月07 527392激子 2014年1月27日
理想治疗私人有限公司 SGS 查谟,查谟和克什米尔,印度 GMP 2021年2月12日 2024年2月4日 IN/EXCiPACT/15/50053 2015年2月6日
理想治疗私人有限公司 SGS 瓦赛(东),帕尔哈尔,印度 GMP 274月18日 26.4月21日 在/ EXCiPACT / 15/50060 274月15日
JRS制药公司 SGS 美国爱荷华州锡达拉皮兹 GMP 27.8月19日 268月22日 US19/819943331 27.8月19日
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 SGS Nandasan、印度 GMP 198月18日 18.8月21日 公元18/500165年 198月18日
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司 SGS Nandasan、印度 GMP 198月18日 18.8月21日 18/500165.01 198月19日
JRS制药和古吉拉特邦微蜡私人有限公司(第四单元) SGS 印度古吉拉特邦梅哈萨纳 GMP 2020年12月17日, 2023年12月17日, IN20/818844536 2020年12月17日,
JRS制药公司 AJA(全球) Nastola、芬兰 GMP 2020年1月27日 2023年1月27日 AJAEU/15850 2020年1月27日
MEGGLE GmbH & Co. Kg SGS Wasserburg、德国 国内生产总值 2020年7月1日 2023年6月30日 DE17/819943082 2014年7月27日
默克集团 蓝色检查机构 达姆施塔特,德国 国内生产总值 2019年6月17日 2022年6月17日 e -我- 18887 - 2019 - 01 2013年6月25日,
默克生命科技(南通)有限公司。 法国船级社中国 中国江苏南通 GMP 2020年6月30日 2023年6月29日 CNSH7682741 2020年6月30日
微纤维素Weissenborn股份有限公司 dq GmbH是一家 魏森伯恩/埃尔兹格比热,德国 国内生产总值 2019年1月15日 2022年1月14日, 537607激子 2019年1月15日
美国营养与生物科学1有限责任公司Midland Ethocel运营 SGS 美国密歇根州米德兰 GMP 2018年1月07 2021年1月06 US18/81827258 2018年1月07
美国营养与生物科学1 LLC Midland Methocel Operations SGS 美国密歇根州米德兰 GMP 2018年1月8日 2021年1月07 US18/81827257 2018年1月8日
美国营养与生物科学1,LLC LA Methocel运营 SGS Plaquemine,路易斯安那州,美国 GMP 2018年6月26日, 2021年6月25日, US18/81827450 2018年6月26日,
Omya SAS 法国船级社中国 Orgon、法国 GMP 2019年1月23日 2022年1月22日 CNSH10344096 1970年1月1日
伊比利亚公司和中央情报局 埃诺 西班牙巴塞罗那 国内生产总值 2021年1月12日, 2024年1月12日, EXC 2021/001 2021年1月12日,
瑞腾迈尔天然纤维制造(常州)有限公司。 法国船级社中国 Changzou,中国 GMP 2020年7月17日 2023年7月16日 CNSH6866459 2020年7月17日
罗盖特弗雷尔斯酒店 SGS 莱斯特雷姆,法国 GMP 2018年12月24日 2021年12月23日 FR15/81841993 2015年12月24日
SEPPIC SGS 卡斯特,法国 GMP 49月18日 03.9月21日 FR16/81842387 22.11月13日
赛皮克(上海)化工专业有限公司 SGS 中国上海 GMP 2019年7月24日 2022年7月23日 CN16/21698 22.11月16日
美国特种产品有限责任公司 SGS 美国西弗吉尼亚研究所 GMP 2018年1月07 2021年1月06 US18/81827245 2018年1月07

资料来源:维基百科,激励契约,EXCiPACT 2

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