非晶态瑞舒伐他汀钙片的设计、开发和表征

本研究提出了非晶形瑞舒伐他汀钙片(BCS II类药物)的设计、开发、优化和评价方法。主要目的是确保活性成分的快速崩解和高溶解率,从而提高其生物利用度。设计从仔细选择赋形剂开始,由于其在配方中的特性和比例,允许使用其特性,如流动性或粒度分布。采用扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热法(DSC)、热重法(TGA)、傅立叶变换红外光谱法(FT-IR)和粉末X射线衍射法(PXRD)对配方进行表征。galenic SeDeM方法用于建立活性成分赋形剂混合物的轮廓,并确保其适用于通过直接压片法生产片剂。结果表明,所开发的非晶形瑞舒伐他汀钙片制剂可通过直接压片获得具有最佳药物技术特性的成本效益片剂,该片剂具有显著的崩解和溶出速率。所制片剂符合药典关于重量均匀性、片剂硬度、厚度、易碎性、体外崩解时间和溶出曲线的指南。

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2.1. 材料和试剂
瑞舒伐他汀钙(Insud Pharma)(图1),一水乳糖微晶纤维素(万岁12®,JRS制药公司GmbH&CO.KG),二元磷酸钙(Emcompress®,Fagron)、crospovidone(PVPP,Sigma-Aldrich)和硬脂酸镁(Guinama)。

罗西奥·冈萨雷斯、曼格尔·佩尼亚、诺玛·索菲亚·托雷斯和吉列尔莫·托拉多
(www.preprints.org)
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