我们是否需要在药物配方中替换二氧化钛?

10月7日更新:欧盟委员会决定的新闻:

成员国在10月7日就哪些议题进行了投票,下一步将采取什么措施?

“各会员国在植物、动物、食品和饲料常设委员会的范围内,对欧洲委员会提出的一项建议表示赞成撤回使用食品添加剂的授权(二氧化钛/Ti02也称为E171)。

在未来几周内,欧盟理事会和欧洲议会将有可能在所谓的“审查期”(两个月来考虑是否有任何理由反对条例草案)对条例草案提出反馈意见。

委员会服务部门还将通过SPS通报系统向世贸组织成员通报条例草案。”

我们能期望什么法规生效呢?

“如果没有来自理事会或议会的反对,该条例预计将在2022年初通过并公布。”

二氧化钛也用于医药。含有E171的药物有何前景?

“符合适用的法律和欧洲药品局的基础上(EMA)分析二氧化钛的使用在2021年10月8日发表的药物中,二氧化钛的监管预测仍然是目前的授权添加剂允许使用在医药产品的颜色。作出这一决定的原因之一是避免含有该着色剂的药品短缺,因为这可能影响公共卫生、动物健康和福利。替换二氧化钛还需要调查和测试合适的替代品,以确保药物的质量、安全性和有效性不受负面影响。

在法规草案中预计会有一个审查条款,根据该条款,委员会将在法规生效之日起3年内根据EMA的最新评估对情况进行重新评估。

这清楚地表明,制药业应尽一切可能加快研发替代二氧化钛的新产品和已获批准的产品,并提交有关上市许可条款的必要更改。

更多信息:

  • 来自欧洲医药局的最后反馈(EMA)要求欧盟委员会评估将二氧化钛从授权食品添加剂清单中移除对药品的影响
  • 附件我-使用二氧化钛作为人体药物的辅料-对QWP专家/ EMA问题的行业反馈
  • 附件2-在兽药中使用二氧化钛作为辅料-对QWP专家/ EMA问题的行业反馈

在这里从欧洲委员会找到更多的问答


二氧化钛的讨论已经有一段时间了。2019年,法国决定在营养品领域完全禁用TiO2从2020年1月1日起。现在,欧洲食品安全委员会的结论是,E171 (TiO2)在欧洲作为食品添加剂使用不再被认为是安全的.除了在食品工业中使用,TiO2还用于许多制药配方,例如主要用于涂料并在硬胶囊不透明。出于这个原因,我们决定就TiO2在制药行业的未来做一个小型的首次LinkedIn民意调查。我们得到了非常有趣的结果,有一定的方向,并有几个详细的行业专家评论:

调查二氧化钛的结果
关于TiO2未来的民意调查结果

如你所见,近200名辅料行业专家参与了我们的小调查。大多数受访者(68%)认为TiO2或禁令将在短期内成为制药行业的一个非常重要的话题。另外21%的人认为它会成为一个非常相关的话题,但在几年内。然而,仍有11%的行业专家认为这一点都不相关。

除了参与投票,我们还收到了来自许多不同辅料专家和公司的评论和评估,我们想在下面给出一个概述。

我们的合作伙伴提供的不含TiO2的涂料
无二氧化钛涂层

一位专家指出,许多公司已经在重新制定不含TiO2的产品。由于目前的安全问题,最近他公司的几个项目都出现了这种情况。在此之前,根据本次调查的参与者,许多产品是根据客户的具体要求而不使用TiO2生产的。特别是在营养食品领域,不含TiO2的产品配方正在增加,而欧洲食品安全署的决定加强了这一趋势。

然而,也有评论人士指出,很难说TiO2是否真的应该在制药行业被禁止。毕竟,根据他们的观点,二氧化钛是当今成千上万的配方中的一种非常重要的成分涂层成分或保证硬胶囊的不透明度。



如果现有的药品配方发生了变化,由于提交了变更,这些重新配方的产品将不得不对所有可能的特性进行重新验证和再验证。根据另一位专家的说法,主管当局是否能在没有瓶颈的情况下(在其他地方)对这么多的产品做到这一点是值得怀疑的。

另一方面,一位专家认为,TiO2可以“很容易”地被碳酸钙或氧化镁取代。在解说员看来,视觉上的差异无论如何用肉眼是看不见的。

另一位参与投票的人提出了一个问题,如果二氧化钛现在真的应该被禁止,那么如何处理与可能的纳米颗粒有关的其他产品。他命名了硬脂酸镁、氧化硅或微晶纤维素等辅料,这些也在讨论中。如果它们也在类似的过程中被禁止,制药行业可能会面临重大困难。

在制药配方中全面禁用TiO2的必要性这一话题仍然存在争议,甚至我们的大多数调查参与者都认为在相对较短的时间内就会朝着这个方向发展。所以这个话题在不久的将来也会和我们一起讨论。看看各国的监管当局如何在这方面向前发展将是很有趣的。根据他们的决定和监管框架,制药行业将面临重大挑战。

二氧化钛也不再被认为是安全的饲料添加剂


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