药用辅料-一些定义

对辅料有几种解释,包括产地、法规和功能方面。

“辅料”这个词来源于拉丁语激进剂,意思是“除外”,简单解释为除了‘. 药用辅料基本上是除活性药物成分以外的所有成分。理想情况下,赋形剂应该是惰性的,然而,最近关于不良反应的报告表明并非如此。”(澳大利亚处方)

“药用辅料是指活性药物成分(API)以外的经过适当安全性评估并有意包含在药物传递系统中的物质。”

简单地说,辅料使原料药能够以正确的形式应用于患者,并支持作用的方式和地点,而自身不活跃.

理想赋形剂性质

药物赋形剂的五种理想性质图
赋形剂的理想性质

赋形剂的范围从惰性和简单到活性和复杂物质,这些物质可能难以表征。传统上,赋形剂通常结构简单,生物惰性,来源于天然,如玉米、小麦、糖和矿物质。随着新型药物制剂输送系统的出现和发展,许多新型和日益复杂的赋形剂已经被开发出来。赋形剂的惰性和无害性质不再是药物制剂的固有特征。许多赋形剂在大剂量下对动物是潜在的毒物,但在治疗剂量下对人类是安全的,包括常用的赋形剂,如环糊精、葡聚糖和聚乙二醇。

除物理和化学性质外,重要的是所用辅料为医药级辅料,并符合现行药典,如欧洲药典、美国药典和日本药典。制药级辅料生产也要求辅料达到GMP水平。

赋形剂的作用

赋形剂的五种主要作用
赋形剂在制剂中的主要作用

赋形剂在制剂中具有不同的作用。其中一些主要问题可以是:

  • 在药物输送系统的制造过程中协助处理
  • 保护、支持或增强稳定性、生物利用度或患者接受度,
  • 协助产品识别,增强整体安全的任何属性
  • 协助药物的有效性和/或输送
  • 协助在储存期间保持药品的完整性

另请参阅有关医药辅料基础知识的视频万博最新安卓版

赋形剂的分类

药物赋形剂可以按不同的方式分类。如

按管理途径

  • 口服赋形剂
  • 局部赋形剂
  • 肠外辅料
  • 其他辅料

的起源

无机化学

  • 钙磷酸盐
  • 碳酸钙
  • 硫酸钙
  • 石盐
  • 金属氧化物

有机化学品

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按产地划分的辅料:有机化学品

图示四组主要的有机化学物质作为辅料
按产地划分的辅料:有机化学品

主要辅料

口服固体剂型仍然是制药业中的主要剂型,主要是由于其给药方便、稳定性、配方、运输方便,以及与其他剂型(如注射剂、外用、液体或栓剂)相比的其他优势。

因此,主要的赋形剂也可以在固体剂型领域中找到,并且现在经常被某些行业视为商品。

  • 硬脂酸镁
  • 微晶纤维素
  • 淀粉(玉米)
  • 硅酮/二氧化钛
  • 硬脂酸
  • 乙醇酸淀粉钠
  • 明胶
  • 滑石粉
  • 蔗糖
  • 硬脂酸钙
  • 聚维酮
  • Pregelantinized淀粉
  • HPMC
  • OPA产品
  • 克罗斯卡梅洛糖
  • 羟丙基纤维素
  • 乙基纤维素
  • 磷酸氢钙
  • 交联维酮
  • 虫胶(和釉料)

这些赋形剂在数量上使用最多,但由于市场上不同制造商的产品/产品类型相同(至少根据官方专著给出的规格),这些赋形剂受到价格和竞争的压力。相同的可能与应用的制造工艺不相同,或者不同的原材料可能对辅料特性有影响,而这些影响在各论测试中没有反映出来。一个众所周知的例子是,微晶纤维素在生产过程中由于干燥工艺的不同,其吸水能力也不同,这可能会影响湿造粒或挤出/滚圆。

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